Ketoconazol - oral
Generic name
Ketoconazol - oral
Brand name
ATC Code
H02CA03
- Dosages
- Side effects in children
- Warnings & precautions in children
- Contra-indications in children
-
Interactions - PK
- Renal impairment
- References
Pharmacokinetics in children
Based on limited data, pharmacokinetics parameters (AUC, Cmax and half-life) of ketoconazole for doses of 5 to 10 mg/kg/day, corresponding approximately to daily doses of 200-800 mg, are similar in paediatric and adult population.
dose recommendation of formulary compared to licensed use (on-label versus off-label)
- Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms
- oral:
- 0 bis < 12 Jahre: off-label
- 12 bis 18 Jahre: zugelassen [1]
- oral:
Available formulations
Zur oralen Anwendung stehen Tabletten zur Verfügung.
| Präparat | Stärke | Problematische Hilfsstoffe | Referenz |
| Ketoconazole HRA® | 200 mg | Lactose | [1] |
Dosages
| Endogenous Cushing's syndrome |
|---|
|
Renal impaiment in children > 3 months
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dose adjustment not required.
GFR <10 ml/min/1.73m2: A general recommendation on dose adjustment cannot be provided.
Zwar liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor, jedoch unterscheidet sich die Pharmakokinetik von Ketoconazole HRA für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht signi-fikant von der gesunder Patienten. Daher besteht für diese Patientengruppe keine Empfehlung hinsichtlich einer spezifischen Dosisanpassung. [1]
The complete list of all undesirable drug reactions can be found in the national Summary of Product Characteristics (SmPC) – click here
Side effects in children
Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults. In the literature, among 24 paediatric patients treated with ketoconazole, two developed severe hepatoxicity. [EPAR Ketoconazole HRA 200 mg tablets]
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Adult Side Effects
- Endokrine Erkrankungen
- Nebennierenrindeninsuffizienz (1-10%)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Diarrhö (1-10%)
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Leberwerte anormal (≥10%)
- Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
- Pruritus, Ausschlag (1-10%)
- Untersuchungen
- Leberenzymzunahme (≥10%)
[1]
Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Contra-indications in adults
- Akute oder chronische Lebererkrankung und/oder Leberenzymwerte mehr als 2-fach über der Obergrenze des Normalwerts
- Schwangere
- Stillende
- Angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung
[1]
Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Warnings & precautions in children
Liver enzymes should be carefully monitored in all patients. Hepatotoxcity may be increased in adolescents (based on limited available evidence n=24). [EPAR Ketoconazole HRA 200 mg tablets]
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Alerts And Precautions Adults
- Überwachung der Leberfunktion: Aufgrund der bekannten Hepatotoxizität von Ketoconazol darf die Behandlung nicht
bei Patienten aufgenommen werden, deren Leberenzymwerte mehr als 2-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegen. - Überwachung der Nebennierenfunktion: Die Nebennierenfunktion ist in regelmäßigen Abständen zu überwachen, da es während der Behandlung bei relativem Cortisolmangel zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen kann. Die kann bei erhöhtem Glucocorticoidbedarf (z. B. in Belastungssituationen, bei chirurgischen Eingriffen oder Infektionen) und/oder im Fall einer Überbehandlung mit Ketoconazol (bei mit Block-only-Therapie behandelten Patienten) oder bei unzureichender Glucocorticoid-Ersatzbehandlung (bei mit Block-and-Replace-Therapie behandelten Patienten) der Fall sein. Mit einer Block-and-Replace-Therapie behandelte Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, ihre Glucocorticoid-Ersatzbehandlung unter Belastungsbedingungen anzupassen. Darüber hinaus sind die Patienten mit einem Notfallausweis sowie einem Notfall-Glucocorticoid-Set auszustatten.
- Empfängnisverhütung: Weiblichen Patienten sind umfangreiche Informationen zur Schwangerschaftsprävention zukommen zu lassen. Als Mindestanforderung müssen gebärfähige Frauen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung verwenden.
[1]
Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Interactions
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ANTIADRENAL PREPARATIONS
This pages provides a list of drugs from the same ATC class for comparison. This does not necessarily mean that these drugs are interchangeable.
References
- Uptodate: UpToDate®, Pediatric Drug information: Ketoconazole Topic 16004 Version 217.0, accessed 03/19
- LABORATOIRE HRA PHARMA, Ketoconazole HRA : EPAR - Product information (EU/1/14/965/001), last updated: 07/06/2021, www.ema.europa.eu
Changes
Therapeutic Drug Monitoring
Overdose
