Ambroxol

Generic name
Ambroxol
Brand name
ATC Code
R05CB06
Dosages
Side effects in children
Warnings & precautions in children
Contra-indications in children

Interactions
PK
Renal impairment
References

Pharmacokinetics in children

Bei Neugeborenen, die wiederholte i. v.-Applikationen erhielten, war die Eliminationshalbwertszeit ungefähr verdoppelt, was auf eine reduzierte Clearance hinweist. [31]
Plasmaproteinbindung (Neugeborene/Säuglinge): 60-70 % [31]

dose recommendation of formulary compared to licensed use (on-label versus off-label)

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen:

  • Oral
    • ≥0 Jahre: zugelassen [1]
  • Oral, retardiert
    • <12 Jahre: off-label [2]
    • ≥12 Jahre: zugelassen [2]
  • Inhalativ
    • ≥0 Jahre: zugelassen [3]
  • Intravenös
    • ≥0 Jahre: zugelassen [4]

Zur Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom:

  • Intravenös
    • ≥0 bis < 28 Tage: zugelassen [4]

Licensed use Licensed use

Registration Status Title

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen:

  • Oral
    • Kinder bis 2 Jahre: Es werden 2-mal täglich 7,5mg eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) [1]
    • Kinder von 2 bis 5 Jahren: Es werden 3-mal täglich 7,5 mg eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) [1]
    • Kinder von 6 bis 12 Jahren: Es werden 2 - 3-mal täglich 15 mg eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) [1]
    • Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: In der Regel werden während der ersten 2 – 3 Tage 3-mal täglich 30 mg (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich 30 mg (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen. Eine Steigerung der Wirksamkeit ist gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich. [1]
  • Oral, retardiert
    • Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: In der Regel wird 1-mal täglich 1 Ambroxol-Retardkapsel (entspr. 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen. [2]
  • Inhalativ
    • Kinder von 0 bis 2 Jahren: 1–2 mal täglich 7,5 mg (entsprechend 7,5-15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) [3]
    • Kinder von 2 bis 6 Jahren: 1–2 mal täglich 15 mg (entsprechend 15-30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) [3]
    • Kinder über 6 Jahre und Erwachsene: 1–2 mal täglich 15 – 22,5 mg (entsprechend 15-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Eine Steigerung der Wirksamkeit ist gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich. [3]
  • Intravenös
    • Kinder:
      • Bei Kindern gelten 1,2-1,6 mg Ambroxolhydrochlorid pro kg Körpergewicht als Tagesrichtdosis.
      • 0 bis 2 Jahre: 2-mal täglich 7,5 mg [5]
      • 2 bis 5 Jahre: 3-mal täglich 7,5 mg [5]
      • über 5 Jahre: 2-3-mal täglich 15 mg [5]
    • Erwachsene: Im Allgemeinen hat sich bei Erwachsenen die Gabe von 2-3-mal 15 mg pro Tag bewährt. In schweren Fällen kann die Einzeldosis verdoppelt werden. [5]
       

Zur Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom:

  • Intravenös
    • Früh- und Neugeborene: Es hat sich eine Dosierung von 30 mg Ambroxolhydrochlorid pro kg Körpergewicht und Tag bewährt. Die Verabreichung sollte in 4 Einzelgaben langsam i.v. erfolgen. Dabei wird die Anwendung der Einzeldosis mittels intravenöser Infusion über mindestens 5 Minuten über eine Spritzenpumpe sowie eine Behandlungsdauer von 5 Tagen empfohlen. [5]

Prophylaktische Gabe bei Intensivpatienten mit chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen zur Reduktion der postoperativen Atelektasenbildung:

  • Intravenös
    • Erwachsene: Für die prophylaktische Gabe bei Intensivpatienten wird bei Erwachsenen 1 g Ambroxolhydrochlorid 1 × täglich über mindestens 3 - 4 Stunden infundiert. Die Therapie erfolgt 3 Tage vor, am Tag der Operation und 2 Tage nach der Operation.

Available formulations

Allgemein

Ambroxol ist in Form von Tabletten, Film-, Brause-, Trink- und Lutschtabletten, Retardkapseln, Säften, Tropfen, Inhalationslösungen, Injektionslösungen und Infusionskonzentraten im Handel verfügbar. Es liegt dabei stets als Ambroxolhydrochlorid vor, worauf sich auch die Dosisangabe bezieht.

Orale Anwendung

Tabletten, Filmtabletten und Retardkapseln

Die Filmtabletten und Retardkapseln werden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen. [7, 8]

Präparate im Handel (Beispiele):

Präparat Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe Ref.
WICK Schleimlöser Tabletten 30 mg T2 Lactose-Monohydrat [9]
Ambroxol AL Tabletten 30 mg M, S, T2 Lactose-Monohydrat [2]
Ambroxol-ratiopharm Tabletten 30 mg M, S, T2 Lactose-Monohydrat [10]
60 mg M, S, T4
Mucosolvan Filmtabletten 60 mg T2 Lactose-Monohydrat [7]
Mucosolvan Retardkapseln Retardkapseln 75 mg T0 -- [8]
WICK Schleimlöser Einmal täglich Retardkapseln 75 mg T0 -- [11]
Ambroxol AL 75 retard Retardkapseln 75 mg S, T0 -- [2]

M = mörserbar; S = suspendierbar; T0 = nicht teilbar; T2 = dosisgleich teilbar; T4 = dosisgleich viertelbar

Brause-, Trink- und Lutschtabletten

Präparate im Handel (Beispiele)

Präparat Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe Aroma Ref.
Mucosolvan Brausetabletten Brausetabletten 60 mg T2 -- Nicht benannt [12]
Ambrobeta 30 Brausetabletten 30 mg T2 Lactose, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium Kirsche [13]
WICK Schleimlöser Brausetabletten 30 mg T0 Aspartam, Saccharin-Natrium Orange [14]
AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten 60 mg T2 Lactose, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium Kirsche [15]
Ambroxol acis Trinktabletten 30 mg T2 Aspartam, Saccharin-Natrium Himbeere [16]
Mucosolvan Lutschpastillen Lutschtabletten 15 mg T0 Saccharin-Natrium Eukalyptus-Pfefferminze [17]
Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze Lutschtabletten 20 mg T0 Lactose-Monohydrat, Saccharin-Natrium Pfefferminze [18]
Mucoangin gegen Halsschmerzen Waldbeere Lutschtabletten 20 mg T0 Sucralose Waldbeere [19]

T0 = nicht teilbar; T2 = dosisgleich teilbar

Säfte und Tropfen

Präparate im Handel (Beispiele)

Präparat Arzneiform Stärke Konzen-tration
 Problematische Hilfsstoffe Aroma Ref.
Mucosolvan Hustensaft Saft 30 mg/ 5 ml 6 mg/ml Benzoesäure, Sucralose Nicht benannt [20]
Mucosolvan Kindersaft Saft 30 mg/ 5 ml 6 mg/ml Benzoesäure, Acesulfam-Kalium Waldbeere [1]
WICK Schleimlöser Saft 6 mg/ml 6 mg/ml Benzoesäure, Propylenglycol, Acesulfam-Kalium Himbeere-Vanille [22]
Ambroxol WICK Schleimlöser für Kinder Saft 3 mg/ml 3 mg/ml Propylenglycol, Saccharin-Natrium Himbeere [23]
PädiaMuc Saft  Saft 30 mg/ 5 ml 6 mg/ml Benzoesäure, Natriumcyclamat Himbeere [24]
AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder Saft 15 mg/ 5 ml 3 mg/ml Benzoesäure, Natriumcyclamat Himbeere [25]
AmbroHEXAL S Hustensaft Saft 30 mg/ 5 ml 6 mg/ml Benzoesäure, Propylenglycol Aprikose [26]
Ambroxol 15 Saft – 1A-Pharma Saft 15 mg/ 5 ml 3 mg/ml Benzoesäure, Natriumcyclamat Himbeere [27]
Ambroxol 30 Saft – 1A-Pharma Saft 30 mg/ 5 ml 6 mg/ml Benzoesäure, Propylenglycol Aprikose [27]
Ambroxol AL Saft Saft 15 mg/ 5 ml 3 mg/ml Parabene Himbeere [2]
Mucosolvan Tropfen Tropfen 30 mg/ 2 ml 15 mg/ml Benzoesäure Ja, nicht benannt [21]
AmbroHEXAL Hustentropfen Tropfen 7,5 mg/ml 7,5 mg/ml Parabene --- [25]
AmbroHEXAL S Hustentropfen Tropfen 15 mg/ml 15 mg/ml Parabene Himbeere [26]
Ambroxol 30 Tropfen – 1A-Pharma Tropfen 30 mg/ 2 ml 15 mg/ml Parabene Himbeere [27]
Ambroxol-ratiopharm Hustentropfen Tropfen 7,5 mg/ml 7,5 mg/ml --- --- [28]

Inhalative Anwendung

Inhalationslösungen

Präparate im Handel (Beispiele)

Präparate Stärke Problematische Hilfsstoffe Ref.
Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/ 2 ml Benzalkoniumchlorid [29]
Ambroxol Inhalat 15 mg/ 2 ml --- [3]

Ambroxol Inhalationslösungen können mit allen modernen Inhalationsgeräten (z. B. Kompressor- und Ultraschallverneblern), die nicht nach dem Dampfkesselprinzip arbeiten, verabreicht werden. Ein Erwärmen der Lösung auf 80 °C über 10 Minuten beeinträchtigt die Stabilität nicht.

Die Inhalationslösung ist mit physiologischer Kochsalzlösung und Betasympathomimetika mischbar. Ambroxol Inhalationslösungen sollten nicht mit Cromoglicinsäure gemischt werden. Weiterhin sollte auch kein Mischen mit anderen Lösungen erfolgen, welches zu einer Mischung mit einem pH größer als 6,3 führt, z. B. alkalische Salzlösung zur Inhalation (Emser Salz). Ein Anstieg des pH-Wertes kann zu einem Ausfallen der freien Ambroxol-Base oder zu einer Trübung der Lösung führen.

Um speziell bei der Anwendung im Respirator eine optimale Anfeuchtung der Atemluft zu erzielen, sollte Ambroxol Inhalationslösungen (15 mg/2 ml) mit physiologischer Kochsalzlösung 1:1 gemischt werden.

Die Inhalationslösung ist isoton und damit besonders schleimhautverträglich. Trotzdem kann bei zu tiefer Einatmung von Aerosolen Hustenreiz auftreten. Beim Inhalieren soll daher normal ein- und ausgeatmet werden. Vor der Anwendung soll die Inhalationslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden. [29]

Parenterale Anwendung

Injektions- und Infusionslösungen

Präparate im Handel (Beispiele)

Präparat Arzneiform Stärke Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Ref.
Mucosolvan Injektionslösung Injektionslösung 15 mg/ 2 ml <23 mg (1 mmol)/ Ampulle --- [4]
Mucosolvan Infusionslösungs-konzentrat Infusionslösungs-konzentrat 1000 mg/ 50 ml <23 mg (1 mmol)/ Flasche --- [6]
Ambroxol-ratiopharm Injektionslösung Injektionslösung 15 mg/ 2 ml <23 mg (1 mmol)/ Ampulle --- [30]
AmbroHEXAL injekt Injektionslösung 15 mg/ 2 ml <23 mg (1 mmol)/ Ampulle --- [5]

Im Dauertropf können 1 - 6 Ampullen Ambroxol Injektionslösung (15mg / 2ml) zu 250 - 500 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % oder Ringerlösung zugemischt werden. Sollten diese beiden Lösungen nicht verfügbar sein, kann alternativ auch eine 5 %ige Glucose-Lösung verwendet werden. Bei Verwendung von 5 %iger Glucose-Lösung muss die Zumischung unmittelbar vor der Anwendung erfolgen. [4]

Ambroxol-Lösungen sollen nicht mit anderen Lösungen zur Infusion oder Injektion gemischt werden, die zu einer Mischung mit einem pH-Wert größer als 6,3 führen, da die pH-Wert-Erhöhung zu einer Ausflockung der freien Ambroxol-Base führen kann. Dies ist an einer Trübung der Lösung zu erkennen. [6]

Dosages

Akute und chronische bronchopulmonale Erkrankungen mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
  • Oral
    • Normal preparation (immediate release)
      • 6 years up to 12 years
        • 30 - 45 mg/day in 2 - 3 doses.
    • Depotpreparat (modifisert frisetting av virkestoff)
      • 12 years up to 18 years
        • 75 mg/day in 1 dose
      • 12 years up to 18 years
        [29]
        • 75 mg/day in 1 dose
  • Inhalation
    • < 2 years
      [28]
      • 7.5 - 15 mg/day in 1 - 2 doses. Max single dose: 7.5 mg/dose.
    • 6 years up to 18 years
      • 15 - 120 mg/day in 1 - 2 doses. Max single dose: 60 mg/dose.
    • Normal preparation (immediate release)
      • < 2 years
        • 7.5 - 15 mg/day in 1 - 2 doses. Max single dose: 7.5 mg/dose.
      • 2 years up to 6 years
        • 15 - 30 mg/day in 1 - 2 doses. Max single dose: 15 mg/dose.
      • 2 years up to 6 years
        • 15 - 30 mg/day in 1 - 2 doses. Max single dose: 15 mg/dose.
  • Intravenous
    • < 2 years
      [26]
      • 15 mg/day in 2 doses.

      • Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen.

    • 2 years up to 5 years
      • 22.5 mg/day in 3 doses.

      • Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen.

    • 5 years up to 18 years
      • 30 - 45 mg/day in 2 - 3 doses.

      • Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen. 
Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
  • Intravenous
    • inkl. Frühgeborene Term neonate
      • 30 mg/kg/day in 4 doses.
      • Duration of treatment:

        5 Tage.

      • Directions for administration:

        Langsam über mindesten 5 min applizieren.

Renal impaiment in children > 3 months

No information available on dose adjustment in renal impairment.

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Side effects

No information is present at this moment.

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Contra-indications

No information available on specific contra indications in children.

The complete list of all warnings and precautions can be found in the national Summary of Product Characteristics (SmPC) – click here

Warnings & precautions

No information available on specific warnings and precautions in children.

Interactions

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EXPECTORANTIA, EXCL COMB.PREP. MET HOESTPRIKKELDEMP.MIDD.

This pages provides a list of drugs from the same ATC class for comparison. This does not necessarily mean that these drugs are interchangeable.

Expectorants
R05CA
Mucolytics
R05CB
R05CB01
R05CB02
R05CB13
R05CB16

References

  1. ratiopharm, SmPC Ambroxol-ratiopharm® 15 mg/2 ml Injektionslösung (6585.00.03), 06/2016
  2. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Inhalationslösung 15 mg/2 ml (89.00.02), 06/2017
  3. ratiopharm, SmPC Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen (6585.01.01), 02/2016
  4. 1 A Pharma, SmPC Ambroxol 1A-Pharma® (35805.00.00/ 35820.00.00/ 35957.01.00/ 35957.00.00), 06/2016
  5. Hexal, SmPC AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml und Hustensaft 30 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen (35959.00.00/ 35959.01.00), 06/2016
  6. Hexal, SmPC AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten, Hustentropfen 7,5 mg/ml, Hustensaft für Kinder (7242.00.02/ 7242.00.00/ 7242.01.00), 06/2016
  7. Pädia, SmPC PädiaMuc® Saft 30 mg/5 ml (35958.01.00), 03/2016
  8. WICK Pharma, SmPC Ambroxol WICK Schleimlöser für Kinder 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen (38566.00.00), 01/2016
  9. WICK Pharma, SmPC WICK Schleimlöser 6 mg/ml Lösung zum Einnehmen (84510.00.00), 06/2016
  10. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Tropfen 30 mg/2 ml (14144.00.00), 06/2017
  11. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Hustensaft 30 mg/5 ml (14145.00.00), 10/2017
  12. Sanofi-Aventis, SmPC Mucoangin® gegen Halsschmerzen Waldbeere (51814.00.00), 06/2017
  13. Sanofi-Aventis, SmPC Mucoangin® gegen Halsschmerzen Minze (51813.00.00), 06/2017
  14. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Lutschpastillen 15 mg (17548.00.00), 10/2017
  15. acis Arzneimittel, SmPC acis® 30 mgTrinktabletten (11240.00.00), 05/2017
  16. Hexal, SmPC AmbroHEXAL® Hustenlöser Brausetabletten (12804.00.00), 06/2016
  17. WICK Pharma, SmPC WICK Schleimlöser 30 mg Brausetabletten (10234.00.00), 01/2016
  18. betapharm Arzneimittel, SmPC Ambrobeta® 30 (9304.00.00), 02/2016
  19. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Brausetabletten 60 mg (12801.00.00), 06/2017
  20. WICK Pharma, SmPC WICK Schleimlöser 75 mg Einmal Täglich Retardkapseln (5580.00.00), 10/2016
  21. ratiopharm, SmPC Ambroxol-ratiopharm® 30 mg/60 mg Hustenlöser (6585.00.00/ 6585.01.00), 02/2016
  22. WICK Pharma, SmPC WICK Schleimlöser 30 mg Tabletten (38048.00.00), 01/2016
  23. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Retardkapseln 75 mg (89.00.06), 10/2017
  24. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Filmtabletten 60 mg (89.00.07), 06/2017
  25. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Infusionslösungskonzentrat (89.00.05), 10/2017
  26. Hexal, SmPC AmbroHEXAL® injekt (7241.00.00), 06/2016
  27. Boehringer Ingelheim Pharma, SmPC Mucosolvan® Injektionslösung (89.01.01), 02/2016
  28. Pharma Stulln, SmPC Ambroxol Inhalat 15 mg/2 ml (58473.00.00), 02/2018
  29. ALIUD PHARMA®, SmPC Ambroxol AL (5728.00.01/ 11848.00.00/ 5730.00.00/ 10256.00.00), 04/2016
  30. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Kindersaft 30 mg/5 ml (25684.00.00), 06/2017
  31. AVOXA, ABDA-Datenbank Wirkstoffdossier Ambroxol, aufgerufen am 06.06.2019
  32. Pädia, SmPC PädiaMuc® Saft 30 mg/5 ml (35958.01.00), 03/2016
  33. WICK Pharma, SmPC WICK Schleimlöser 30 mg Tabletten (38048.00.00), 01/2016
  34. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Retardkapseln 75 mg (89.00.06), 10/2017
  35. Hexal, SmPC AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml und Hustensaft 30 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen (35959.00.00/ 35959.01.00), 06/2016
  36. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Filmtabletten 60 mg (89.00.07), 06/2017
  37. Boehringer Ingelheim Pharma, SmPC Mucosolvan® Injektionslösung (89.01.01), 02/2016

Changes

Therapeutic Drug Monitoring


Overdose