Cefixim

Generic name
Cefixim
Brand name
ATC Code
J01DD08
Dosages
Side effects in children
Warnings & precautions in children
Contra-indications in children

Interactions
PK
Renal impairment
References

Pharmacokinetics in children

Kinder und Jugendliche

T1/2: Die Halbwertszeit bei Kindern und Jugendlichen beträgt 3,3 - 3,7 Stunden[4]

Erwachsene

  • Resorption: 
    • Cefixim wird nach oraler Anwendung gut resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei über 40 - 50 %. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die orale Resorption. [4]
  • Verteilung:
    • Die Serumeiweißbindung von Cefixim liegt bei 65 %. Nach einmaliger intravenöser Applikation von 200 mg Cefixim wurde ein relatives Verteilungsvolumen von 6,7 l ermittelt. Im Steady-State betrug es 26,8 l. Cefixim dringt gut in alle untersuchten Körperflüssigkeiten ein, wobei das Konzentrationsmaximum jedoch mit 6,7 h später als im Serum erreicht wurde. [4]
  • Biotransformation:
    • In klinischen Studien wurden keine zirkulierenden Metaboliten gefunden, die Hinweise auf die Metabolisierung von
      Cefixim geben. [4]
  • Elimination:
    • Die Eliminationshalbwertszeit von Cefixim, unabhängig von der verabreichten Dosis und der galenischen Formulierung,
      beträgt 2 - 4 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion über die Nieren. Ca. 10 - 20 % der eingenommenen Dosis, entsprechend 50 - 55 % der absorbierten Substanzmenge, liegen innerhalb von 24 h nach oraler Gabe von 200 bis 400 mg Cefixim unverändert im Urin vor. Die biliäre Eliminationsrate von Cefixim liegt bei ca. 10 %. [4]

Die vollständige Auflistung aller pharmakokinetischen Informationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen. Die Angaben beziehen sich auf Erwachsene. Angaben für Kinder sind gesondert hervorgehoben.

dose recommendation of formulary compared to licensed use (on-label versus off-label)

Infektionen (HNO, untere Atemwege, unkomplizierte HWI):

  • Oral
      • <1 Monat: off-label [1]
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen [1]

Akute, unkomplizierte Gonorrhoe im Bereich der Cervix, Urethra und des Rektums:

  • < 12 Jahre: off-label
  • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen [3]

Licensed use Licensed use

Registration Status Title

Oral

Behandlung folgender akuter und chronischer bakterieller Infektionen unterschiedlicher Schweregrade, die durch Cefixim-empfindliche Erreger verursacht werden:

  • Infektion der unteren Atemwege [1]
  • Infektionen des HNO-Bereichs (z.B. Otitis
    media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis)     [1]
  • Unkomplizierte akute und rezidivierende
    Harnwegsinfektionen     [1]

<1 Monat:

  • Cefixim darf nicht bei Früh- und Neugeborenen (Alter <1 Monat) angewendet werden [1].

≥1 Monat bis <12 Jahre: nach Gewicht (8 mg/kg/d) [1]

  • 3,5 - 6,0 kg: 50 mg/d, verteilt auf 1 - 2 Gaben

  • 6,1 - 9,0 kg: 75 mg/d

  • 9,1 - 12,5 kg: 100 mg/d, verteilt auf 1 - 2 Gaben

  • 12,6 - 18,5 kg: 150 mg/d, verteilt auf 1 - 2 Gaben

  • 18,6 - 25,0 kg: 200 mg/d, verteilt auf 1 - 2 Gaben

  • 25,1 - 31,0 kg: 250 mg/d, verteilt auf 1 - 2 Gaben

  • 31,1 - 37,5 kg: 300 mg/d, verteilt auf 1 - 2 Gaben

  • Über 37,5 kg: 400 mg/d, verteilt auf 1 - 2 Gaben

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

  • Täglich 400 mg Cefixim400 mg/d. Die empfohlene Tagesdosis kann entweder als Einzeldosis 1 x täglich oder in 2 Einzeldosen von je 200 mg im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden. [1]

Behandlung folgender akuter und chronischer bakterieller Infektionen unterschiedlicher Schweregrade, die durch Cefixim-empfindliche Erreger verursacht werden:

  • Infektionen der Niere [4]
  • Infektionen der Gallenwege [4]

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

  • 1 x 400 mg täglich in einer Einzeldosis oder 2 x 200 mg täglich, im Abstand von 12 Stunden [4]

Unkomplizierte akute Gonorrhö

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

  • 400 mg (als Einzeldosis) an 1 Tag bei unkomplizierter Gonorrhö.[3]

Available formulations

Cefixim ist in Form von Granulaten zur Herstellung einer Suspension und Filmtabletten zum Einnehmen verfügbar. 

Alle im Handel befindlichen Präparate enthalten Cefixim in Form von Cefixim-Trihydrat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration ist jeweils auf Cefixim bezogen. 

Orale Anwendung 

Saft

Präparate im Handel (Beispiele):

Präparat Konzentration Problematische Hilfsstoffe Aroma Referenz
Cefixim AL® Trockensaft 100 mg/5 ml Natriumbenzoat Erdbeere [2]
InfectoOpticef® Saft 100 mg/5 ml Natriumbenzoat Erdbeere [1]
Cefixim STADA® Trockensaft 100 mg/5 ml Natriumbenzoat Erdbeere [3]

Die Präparate von Aliud Pharma und STADA sind zugelassen für Kinder ab 6 Monaten, wohingegen InfectoOpticef bereits ab dem Alter von 1 Monat zugelassen ist. Da Natriumbenzoat aber stets enthalten ist, sollte der Einsatz bei Kindern <2 Jahre nur bei positivem Nutzen-Risiko-Profil stattfinden. Siehe Hilfsstoffe

Filmtabletten

Anwendungshinweis: Die Tablette kann während der Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption dadurch nicht beeinträchtigt wird.

Präparate im Handel (Beispiele):

Präparat Stärke Referenz
Cefixdura® 200 mg T0 / 400 mg T2 [4]
Cefixim AL® 200 mg T0 / 400 mg T2 [2]
Cefixim STADA® 200 mg T0 , M / 400 mg T2 , M [5]

T0: nicht teilbar, T2: teilbar in 2 gleiche Dosen, M: mörserbar

Für Kinder ab einem Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren wird die Einnahme von Tabletten nicht empfohlen, da sich eine Dosiseinheit von 200 mg nicht für eine adäquate Dosierung in dieser Altersgruppe eignet. Orale Suspensionen zum Einnehmen stellen hier die bessere Alternative dar.

Dosages

Infections (ENT, lower respiratory tract, uncomplicated urinary tract)
  • Oral
    • 6 months up to 12 years
      [2] [4] [6]
      • 8 mg/kg/day in 1 - 2 doses. Max: 400 mg/day.
      • Duration of treatment:

        7 bis zu 10 Tage bei akuter Otitis media und akuter bakterieller Pharyngitis. 1 bis 3Tage bei unkomplizierter akuter Zystitis bei Frauen.

    • 12 years up to 18 years
      [2] [3] [4] [5] [6]
      • 400 mg/day in 1 - 2 doses.
      • Duration of treatment:

        7 bis zu 10 Tage bei akuter Otitis media und akuter bakterieller Pharyngitis. 1 bis 3Tage bei unkomplizierter akuter Zystitis bei Frauen.
Acute, uncomplicated Gonorrhoe in the cervix, urethra and rectum

Renal impaiment in children > 3 months

Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m2 wird eine Dosisanpassung auf einmal täglich 200 mg empfohlen. Bei Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m² sollte nur einmal täglich eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht gegeben werden.

The complete list of all undesirable drug reactions can be found in the national Summary of Product Characteristics (SmPC) – click here

Adult Side Effects

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
    • Eosinophilie (>0,01%) [4]
  • Erkrankungen des Immunsystems:
    • Arzneimittelfieber, Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, bis zum anaphylaktischen Schock (>0,01%)[4]
  • Erkrankungen des Nervensystems:
    • Kopfschmerzen (0,01-0,1%), Schwindelgefühl (>0,01%)[4]
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
    • Weiche Stühle, Durchfall (0,1-1%)[4]
    • Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen (0,01-0,1%)[4]
    • Appetitlosigkeit, Blähungen (>0,01%)[4]
  • Leber- und Gallenerkrankungen:
    • Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum (0,01-0,1%)[4]
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • Hautausschläge (Erytheme, Exantheme) (0,01-0,1%)[4]
    • Juckreiz, Schleimhautentzündungen (>0,01%)[4]
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
    • Vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration (>0,01%)[4]

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen. 

The complete list of all contra-indications can be found in the national Summary of Product Characteristics (SmPC) – click here

Contra-indications in adults

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporin- oder Betalaktam-Antibiotika.
  • Gleichzeitige Verabreichung mit Zytostatika oder Laxantien (z.B. Natriumpicosulfat) können zu Wirkverlusten führen.

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen. [5] [6]

The complete list of all warnings and precautions can be found in the national Summary of Product Characteristics (SmPC) – click here

Warnings & precautions

No information available on specific warnings and precautions in children.

Interactions

The complete list of all interactions can be found in the national Summary of Product Characteristics (SmPC) – click here

OTHER BETA-LACTAM ANTIBACTERIALS

This pages provides a list of drugs from the same ATC class for comparison. This does not necessarily mean that these drugs are interchangeable.

First-generation cephalosporins
J01DB04
J01DB01
Second-generation cephalosporins
J01DC02
Third-generation cephalosporins
J01DD01
J01DD52
J01DD02
J01DD04
Carbapenems
J01DH02

References

  1. UpToDate, Pediatric drug information, Cefixim, Version 150.0, Accessed 07/2018
  2. STADApharm, Cefixim STADA 200/400 mg Filmtabletten (80268.00.00 / 80269.00.00), 04/2016
  3. Mylan dura, SmPC Cefixdura 200/400 mg (29641.00.00 / 35584.00.00), 01/2016
  4. STADApharm, SmPC Cefixim STADA 100 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (80270.00.00), 01/2021
  5. Aliud Pharma, Cefixim AL 200/400 mg Filmtabletten (92222.00.00 / 92223.00.00), 07/2017
  6. InfectoPharm, SmPC InfectoOpticef Saft 100 mg/ 5 ml (60410.00.00), 09/2016

Changes

Therapeutic Drug Monitoring


Overdose