Dosages
Side effects in children
Warnings & precautions in children
Contra-indications in children

Interactions
PK
Renal impairment
References

Racecadotril

Generic name
Racecadotril
Brand name
ATC Code
A07XA04

Pharmacokinetics in children

Pädiatrische Daten

In der pädiatrischen Population sind die pharmakokinetischen Ergebnisse denen der erwachsenen Population ähnlich und erreichen nach Verabreichung Cmax nach 2 Stunden 30 Minuten. Nach Verabreichung einer Mehrfachdosis jeweils alle 8 Stunden über 7 Tage wurde keine Kumulation beobachtet. [4]

Erwachsenendaten

Resorption:  Nach oraler Gabe wird Racecadotril schnell resorbiert. [4]

Verteilung: Neunzig Prozent des aktiven Metaboliten von Racecadotril (Thiorphan = (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl)glycin) wird an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin, gebunden. Die Dauer und Wirksamkeit von Racecadotril sind dosisabhängig. Die Zeit bis zum Peak der Plasma-Enkephalinase Hemmung beträgt etwa 2 Stunden und entspricht einer Hemmung von 75 % bei einer Dosis von 100 mg; die Dauer der Plasma-EnkephalinaseHemmung beträgt etwa 8 Stunden. [4]

Stoffwechsel: Die Halbwertszeit von Racecadotril, gemessen als Plasma Enkephalinase Hemmung, beträgt etwa 3 Stunden. [4]

Ausscheidung: Racecadotril wird in Form von aktiven und inaktiven Metaboliten eliminiert. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren (81,4 %), und in einem viel geringerem Maße über den Stuhl (ca. 8 %). [4]

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dose recommendation of formulary compared to licensed use (on-label versus off-label)

Akute Diarrhoe

  • oral
    • <3 Monate: off-label
    • ≥3 Monate bis <18 Jahre: zugelassen[3,4]

 

Licensed use Licensed use

Registration Status Title

Oral

  • Granulat:
    • Ergänzende symptomatische Behandlung der akuten Diarrhoe bei Säuglingen (älter als 3 Monate) und Kindern, gemeinsam mit oraler Rehydratation und üblichen unterstützenden Maßnahmen, wenn diese Maßnahmen allein nicht ausreichen, den klinischen Zustand zu kontrollieren wenn eine ursächliche Therapie nicht möglich ist [1,2]
    • Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als ergänzende Behandlung verabreicht werden [1,2]
    • Dosierung:
      • 1,5 mg/kg KG pro Einnahme 3-mal täglich in regelmäßigen Abständen [1,2]
      • Säuglingen unter 3 Monaten: Zur Anwendung liegen keine klinischen Studien vor [1,2]
      • Für Kinder weniger als 9 kg: ein 10 mg Beutel 3-mal täglich [1]
      • Für Kinder von 9 kg bis zu 13 kg: zwei 10 mg Beutel 3-mal täglich [1]
      • Für Kinder von 13 kg bis 27 kg: ein 30 mg Beutel 3-mal täglich [2]
      • Für Kinder über 27 kg: zwei 30 mg Beutel 3-mal täglich [2]
      • Erwachsene: initial eine 100mg-Hartkapsel, ungeachtet der Tageszeit. Eine 100mg-Hartkapsel 3-mal täglich, vorzugsweise vor den Hauptmahlzeiten.[4]
    • In klinischen Studien mit Kindern betrug die Behandlungsdauer 5 Tage. Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten [1,2]

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Available formulations

Allgemein

- Racecadotril steht in Form von Hartkapseln und Granulat zur Verfügung. Aufgrund der Stärke (100mg) und Darreichungsform sind die Hartkapseln nur für Erwachsene zugelassen. Das Granulat ist ab 3 Monaten zugelassen.

Orale Anwendung

Granulat

- Das Granulat kann der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche zugegeben werden. Nach gründlicher Mischung soll die Einnahme unverzüglich erfolgen [1,2]

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Arzneiform Stärke Aroma   Ref.
Tiorfan® Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10mg Aprikose für Kinder <13 kg [1]
30mg für Kinder ≥13 kg [2]

Hartkapseln

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe Ref.
Vaprino® Gegen akuten Durchfall Hartkapseln 100 mg Lactose [3]
Tiorfan® Hartkapseln 100 mg Lactose [4]

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Dosages

Akute Diarrhoe
  • Oral
    • 3 months up to 18 years and < 9 kg
      • 30 mg/day in 3 doses. Es muss auf eine ausreichende Rehydratation des Patienten geachtet werden..
      • Duration of treatment:

        Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.

    • 3 months up to 18 years and 9 up to 13 kg
      • 60 mg/day in 3 doses. Es muss auf eine ausreichende Rehydratation des Patienten geachtet werden..
      • Duration of treatment:

        Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.

    • 3 months up to 18 years and 13 up to 27 kg
      • 90 mg/day in 3 doses. Es muss auf eine ausreichende Rehydratation des Patienten geachtet werden..
      • Duration of treatment:

        Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.

    • 3 months up to 18 years and ≥ 27 kg
      • 180 mg/day in 3 doses. Es muss auf eine ausreichende Rehydratation des Patienten geachtet werden..
      • Duration of treatment:

        Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.

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Renal impaiment in children > 3 months

No information available on dose adjustment in renal impairment.

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The complete list of all undesirable drug reactions can be found in the national Summary of Product Characteristics (SmPC) – click here

Side effects in children

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

  • Tonsilitis (>1/1000) [1]

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

  • Hautausschlag, Erythem (>1/1000) [1]
  • Erythema multiforme, Zungenödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Augenlidödem, Angioödem, Urtikaria, Erythema nodosum, papulöser Hautausschlag, Prurigo, Pruritus (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) [1]

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The complete list of all contra-indications can be found in the national Summary of Product Characteristics (SmPC) – click here

Contra-indications in adults

  • Patienten mit seltener hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Präparate, die Sucrose enthalten (z.B. Tiorfan Granulat 10mg, 30mg) nicht anwenden [1]

The complete list of all warnings and precautions can be found in the national Summary of Product Characteristics (SmPC) – click here

Warnings & precautions in children

  • Rehydratation ist bei der Behandlung von Diarrhoe bei Kindern äußerst wichtig [1]
  • Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (fehlende Daten) [1]
  • beim Auftreten schwerwiegender Hautreaktionen muss die Behandlung unverzüglich beendet werden [1]
  • Auftreten von Angioödemen möglich
    • im Falle einer Obstruktion der oberen Atemwege sollten umgehend Notfallmaßnahmen eingeleitet werden [1]
    • Patienten, bei denen anamnestisch Angioödeme auftraten, können einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens ausgesetzt sein [1]

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Interactions

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References

  1. Bioprojet Europe, SmPC TIORFAN 100 mg Hartkapseln (62751.00.00), 04/2017
  2. Sanofi-Aventis, SmPC Vaprino® Gegen akuten Durchfall 100 mg Hartkapseln (85316.00.00), 06/2017
  3. Bioprojet Europe, SmPC TIORFAN 30 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (59564.00.00), 04/2017
  4. Bioprojet Europe, SmPC TIORFAN 10 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (59563.00.00), 04/2017

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Changes

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